Die 5-Deel hematologie-analiseerder-kalibreerder is 'n stabiele, multi-parameter verwysingsmateriaal wat met bewaarde biologiese sellulêre komponente geformuleer is om die metingsakkuraatheid van geoutomatiseerde differensiële seltellers in lyn te bring en te verifieer. Dit verskaf betroubare teikenwaardetoewysing oor volledige bloedtelling en witbloedseldifferensiële parameters, wat direkte metrologiese naspeurbaarheid na internasionale standaardverwysingsmetodes verseker.
Wat is hematologiekontroles/kalibreerders?
In kliniese laboratoriumdiagnostiek voer kalibrators en kontroles verskillende verwysingsfunksies uit:
Kalibreerdersdefinieer die wiskundige verwantskap tussen instrumentsensorseine en werklike fisiese selkonsentrasies, wat die primêre metingsbasislyn bepaal.
Kontrolesmonitor daaglikse roetine analitiese akkuraatheid en stelselstabiliteit oor lang tydperke, en kontroleer of metings binne vasgestelde standaardafwykingslimiete bly sonder om stelselwinsinstellings te verander.
Rol in hematologie kwaliteitbeheer
Akkurate kalibrasie verskaf die basislyn wat nodig is vir herhaalbare kwantitatiewe bloedseltelling:
Stelsel herkalibrering:Her-vestig analitiese akkuraatheid na groot vloeibare instandhouding, optiese herbelynings of komponentvervangings.
Reagenslot-oorgang:Korrigeer potensiële basislynverskuiwings wanneer daar tussen produksiepartye verdunnings-, lyse- of skoonmaakoplossings gewissel word.
Metrologiese naspeurbaarheid:Koppel daaglikse roetine-laboratoriummetings direk aan gestandaardiseerde primêre verwysingsmetodes onder ISO 17511-riglyne.
Verskuiwingskorreksie:Los sistematiese kalibrasiedrywing op wat tydens daaglikse statistiese kwaliteitbeheermonitering geïdentifiseer is.
Beheervlakke / Toepassing
Terwyl kalibreerders die sentrale analitiese akkuraatheid stel, verifieer metgeselgehaltekontroles werkverrigting oor verskillende operasionele reekse:
Lae vlak
Monitor detektor-sensitiwiteit en lae-lineariteit, noodsaaklik vir die evaluering van kliniese monsters met ernstige leukopenie, trombositopenie of anemie.
Normale vlak
Verifieer roetine analitiese akkuraatheid binne standaard fisiologiese reekse vir gesonde verwysingspopulasies, wat as die daaglikse operasionele maatstaf dien.
Hoë vlak
Evalueer stelsel lineariteit en optiese werkverrigting by verhoogde selkonsentrasies, wat akkurate meting verseker tydens ernstige leukositose of trombositose toestande.
Beheer vs Kalibreerder
|
Kenmerkend |
Kalibreerder |
Beheer |
|
Primêre doel |
Pas instrumentberekeningsfaktore en detektorsensitiwiteit aan |
Monitor deurlopende meting akkuraatheid en operasionele konsekwentheid |
|
Gebruiksfrekwensie |
Periodiek (installasie, instandhouding, lotverandering, wegdrywing) |
Daaglikse of per operasionele toetslopie |
|
Waarde Toewysing |
Vaste teikenwaardes toegeken via standaard verwysingsmetodes |
Gedefinieerde teikenreekse met aanvaarbare afwykingslimiete |
|
Stelselaksie |
Dateer interne winsfaktore en kalibrasiekoëffisiënte op |
Bevestig instrument gereedheid of vlag operasionele foute |
Versoenbare hematologie-analiseerders
Geformuleer vir oop en geslote monsternemingskanale oor optiese verstrooiing, elektriese impedansie en kolorimetriese metingstegnologieë:
- Differensiële ontleders wat halfgeleierlaserverstrooiing en vloeisitometrie gebruik
- Impedansiesel-telstelsels wat hidrodinamiese fokus gebruik
- Sianied-vrye hemoglobien kolorimetriese metingsmodules
Toegewysde waardes / parameters
|
Parameter |
Afkorting |
Tipiese Toegewysde Teikenwaarde |
Eenheid |
|
Rooibloedseltelling |
RBC |
4.50 ± 0.15 |
10¹²/L |
|
Hemoglobien konsentrasie |
HGB |
135 ± 3 |
g/L |
|
Hematokrit |
HCT |
40.0 ± 1.5 |
% |
|
Gemiddelde Korpuskulêre Volume |
MCV |
88.0 ± 2.0 |
fL |
|
Witbloedseltelling |
WBC |
7.50 ± 0.30 |
10⁹/L |
|
Neutrofiel persentasie |
NEUT% |
60.0 ± 3.0 |
% |
|
Limfosiet persentasie |
LIMF% |
28.0 ± 2.5 |
% |
|
Monosiet persentasie |
MONO% |
6.0 ± 1.5 |
% |
|
Eosinofiele persentasie |
EO% |
4.0 ± 1.0 |
% |
|
Basofiel persentasie |
BASO% |
2.0 ± 0.8 |
% |
|
Bloedplaatjietelling |
PLT |
240 ± 15 |
10⁹/L |
Produkspesifikasies
|
Kenmerk |
Tegniese spesifikasie |
|
Fisiese toestand |
Gereed-om-gesuspendeerde vloeistof te gebruik |
|
Matriks komponent |
Bewaarde biologiese selsuspensies |
|
Vul Volume |
3,0 ml per flessie |
|
Naspeurbaarheidstandaard |
Verwysingsmetodes wat voldoen aan ISO 17511 |
|
Verpakking konfigurasies |
2 x 3,0 mL / 4 x 3,0 mL / Pasgemaakte OEM-grootmaatpakkette |
Berging en stabiliteit
Bergingstemperatuur:Berg regop tussen 2 grade en 8 grade. Beskerm teen bevriesing en direkte ligblootstelling.
Onoopgemaakte raklewe:105 dae vanaf vervaardigingsdatum wanneer dit deurlopend by 2 grade tot 8 grade gestoor word.
Oop-Flesstabiliteit:7 dae onder streng aseptiese hantering en onmiddellike terugkeer na 2 grade tot 8 grade berging na monsterneming.
Termiese logistiek:Gestuur met temperatuur-gemonitorde koue-kettinghouers wat tussen 2 grade en 8 grade in stand gehou word.
Gehalteversekering
Verwysingsmetode-belyning:Waardes toegeken deur gebruik te maak van gestandaardiseerde mikroskopiese verwysingsmetodes en geverifieerde meesterverwysingsinstrumente.
Homogeniteitsbeheer:Elke lot ondergaan fles-tot-fles konsekwentheidstoetsing en koëffisiënt van variasie verifikasie voor vrystelling.
Vervaardigingsvoldoening:Geproduseer onder ISO 13485 kwaliteitbestuurstelsels vir diagnostiese mediese toestelle.
Biologiese veiligheid:Bronmateriaal wat nie-reaktief getoets is vir HBsAg-, anti-HCV- en anti-MIV-teenliggaampies.
Gereelde vrae
V: Wanneer moet kalibrasie uitgevoer word?
A: Kalibrasie word vereis met aanvanklike instrumentinstallasie, na groot optiese of vloeibare instandhouding, wanneer reagenspartye wat sistematiese drywing wys, of wanneer daaglikse kwaliteitbeheerresultate konsekwent buite gedefinieerde beheergebiede val.
V: Is die kalibreerder versoenbaar met beide oop en geslote flesaspirasie?
A: Ja, die vloeistofsuspensie is geformuleer om konsekwente viskositeit en sellulêre verspreiding oor beide handmatige oop-flessiemodusse en outomatiese geslote-flesmonsterstelsels te handhaaf.
V: Hoe word teikenwaardes vir elke parameter vasgestel?
A: Toegewysde waardes word vasgestel volgens ISO 17511 metrologiese naspeurbaarheidsriglyne, deur gebruik te maak van aangewese verwysingsmetingsprosedures en gestandaardiseerde meesterontleders.
V: Watter voorbereiding is nodig voor monsterneming?
A: Keer die flessie liggies met die hand verskeie kere om om eenvormige suspensie te verseker. Vermy vinnige meganiese skud om skuimvorming of mikro-borrel vasvanging te voorkom wat met optiese strooilesings kan inmeng.
V: Hoe word produkintegriteit tydens internasionale versending gehandhaaf?
A: Besendings maak gebruik van geïsoleerde houers toegerus met koue pakke en interne temperatuurmonitors om 'n konstante 2 grade tot 8 grade omgewing regdeur vervoer te handhaaf.
Warm etikette: 5-delige hematologie-ontleder-kalibrator, China 5-delige hematologie-ontleder-kalibrator vervaardigers, verskaffers
