Die CBC Analyzer Calibrator verskaf presiese, naspeurbare metingswaardes vir die kalibrering van outomatiese hematologie-ontleders, wat die basislyn-akkuraatheid bepaal vir parameters insluitend WBC, RBC, HGB, MCV en PLT.
Wat is hematologiekontroles/kalibreerders?
Hematologiekontroles en kalibreerders is gespesialiseerde, verwysings-graad biologiese materiale wat ontwerp is om laboratoriummetingstandaarde te handhaaf.
- Kalibreerders bevat bekende konsentrasies van sellulêre komponente wat gebruik word om die basislynmetingskaal van hematologie-ontleders in te stel en aan te pas.
- Kontroles is stabiele toetsmonsters wat op 'n daaglikse of skofbasis-vir-skof gebruik word om deurlopende akkuraatheid en stelselreproduceerbaarheid te monitor nadat kalibrasie vasgestel is.
Anders as algemene operasionele reagense wat selverwerking tydens normale lopiesiklusse uitvoer, funksioneer kalibreerders en kontroles as kwantitatiewe verwysingstandaarde wat nodig is vir analitiese verifikasie en gehaltenakoming.
Rol in hematologie kwaliteitbeheer
Die handhawing van analitiese akkuraatheid in volledige bloedtellingtoetsing vereis sistematiese verwysingsaanpassings.
Meting naspeurbaarheid:Belyn optiese en elektriese impedansiekanale met internasionaal erkende verwysingsmetodes.
Na-onderhoudherkalibrering:Herstel stelselakkuraatheid na optiese aanpassings, vervanging van vloeibare komponente, sensorherkalibrasies of groot instrumentdiens.
Reagenslot aanpassings:Korrigeer die basislyn optiese verskuiwing wanneer daar oorgeskakel word tussen verskillende vervaardigingsgroepe werkende reagense.
Reguleringsvoldoening:Voldoen aan standaard bedryfsprosedurevereistes onder laboratorium-akkreditasieraamwerke.
Beheervlakke / Toepassing
Vir omvattende gehaltebeheerroetines na kalibrasie, werk hematologiebeheerstelsels oor drie afsonderlike fisiologiese konsentrasies:
Lae vlak:Evalueer instrument sensitiwiteit by abnormaal lae seltellings. Noodsaaklik vir die validering van kliniese besluitnemingsdrempels vir ernstige anemie, leukopenie en trombositopenie.
Normale vlak:Verifieer metingsakkuraatheid binne standaard fisiologiese reekse vir roetine pasiënt sifting.
Hoë vlak:Toets ontleder detektor reaksie by verhoogde sellulêre konsentrasies tydens leukositose, eritrositose of trombositose.
Beheer vs Kalibreerder
|
Tegniese parameter |
CBC Analyzer Kalibreerder |
Hematologiebeheer (Laag / Normaal / Hoog) |
|
Primêre funksie |
Pas instrument basislyn aan en stel responsfaktore |
Verifieer deurlopende meting akkuraatheid en stabiliteit |
|
Gebruiksfrekwensie |
Periodiek (Installasie, instandhouding, reagenslotveranderings) |
Daagliks, skof-gegrond of per toetsgroep |
|
Teikenwaardes |
Enkele vaste opdragwaarde per parameter met nou grense |
Gedefinieerde waarde wissel oor lae, normale en hoë konsentrasies |
|
Wiskundige Rol |
Verander kalibrasiehelling en onderskepping in stelselgeheue |
Teken datapunte op Levey-Jennings-kaarte om wegdrywing op te spoor |
|
Metrologiese Standaard |
Primêre of sekondêre verwysingsmateriaalstandaard |
Sekondêre kwaliteit moniteringsmateriaal |
Versoenbare hematologie-analiseerders
Geformuleer met gestabiliseerde biologiese komponente om volbloedmonster eienskappe te pas, wat integrasie oor verskillende instrumentplatforms ondersteun:
3-Deel differensiële stelsels:Impedansie--gebaseerde tellers wat kalibrasie vereis vir WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC en PLT.
5-Deel differensiële stelsels:Multi-hoek laserstrooi-, vloeisitometrie- en chemiese kleurplatforms wat differensiële kalibrasie oor alle sub-populasies vereis.
Toegewysde waardes / parameters
Elke lot word gevalideer teen verwysingsmetodes en word voorsien van 'n lot-spesifieke toetswaardeblad wat teikenwaardes en aanvaarbare reekse bevat:
|
Parameter |
Afkorting |
Tipiese teikenreeks |
Toegewysde Eenheid |
|
Witbloedselle |
WBC |
6.5 - 8.5 |
x10^9/L |
|
Rooibloedselle |
RBC |
4.00 - 5.00 |
x10^12/L |
|
Hemoglobien |
HGB |
120 - 150 |
g/L |
|
Gemiddelde Korpuskulêre Volume |
MCV |
80.0 - 95.0 |
fL |
|
Bloedplaatjies |
PLT |
180 - 280 |
x10^9/L |
Produkspesifikasies
|
Spesifikasie Item |
Besonderhede |
|
Produk Naam |
CBC Analyzer Kalibreerder |
|
Formulering |
Gestabiliseerde sellulêre suspensie in 'n preserveermiddel |
|
Fisiese toestand |
Vloeibare suspensie |
|
Toegewysde parameters |
WBC, RBC, HGB, MCV, PLT, HCT |
|
Vul volume |
2,0 ml / 3,0 ml per flessie |
|
Naspeurbaarheid |
Verwys na internasionale verwysingstandaarde |
|
Vervaardiging sertifisering |
ISO 13485 |
|
Verpakkingsopsies |
Multi-flessiestelle met lot-spesifieke strepieskode-toetsblaaie |
Berging en stabiliteit
Temperatuurbeheer behou selmembraanintegriteit en parameterstabiliteit deur die produklewe:
Onoopgemaakte bergingstemperatuur:2 tot 8 grade Celsius. Moenie vries nie.
Onoopgemaakte raklewe:60 dae vanaf vervaardigingsdatum wanneer dit by 2 tot 8 grade Celsius gestoor word.
Oop-Flesstabiliteit:7 dae wanneer dit dig verseël gestoor word by 2 tot 8 grade Celsius onmiddellik na monsterneming.
Termiese beskerming:Gestuur in temperatuur-gemonitorde geïsoleerde verpakking om termiese stabiliteit tydens vervoer te beskerm.
Gehalteversekering
Vervaardigingsprotokolle handhaaf veel-tot-lot konsekwentheid en metingsverifikasie:
Metrologiese verifikasie:Aan elke kalibrasielot word waardes toegeken deur gebruik te maak van verwysingsinstrumente wat teen internasionale standaarde geverifieer is.
Homogeniteitstoetsing:Ewekansige flessteekproefneming oor produksiesiklusse verifieer intra-lot konsekwentheid (koëffisiënt van variasie<= 1.0%).
Stabiliteitsmonitering:Intydse-- en versnelde stabiliteitstoetse wat op elke produksiegroep uitgevoer is.
Regulerende dokumentasie:Sertifikaat van ontleding en Veiligheidsdatablad word by elke afleweringslot voorsien.
Gereelde vrae
V: Hoe gereeld moet 'n ontleder met 'n kalibreerder gekalibreer word?
A: Herkalibrasie word vereis met aanvanklike instrumentinstallasie, na roetine voorkomende instandhouding, na groot herstelwerk, wanneer daaglikse kwaliteitbeheerresultate konsekwente vooroordeel toon, of wanneer na 'n nuwe reagenslot oorgeskakel word volgens laboratoriumprotokolle.
V: Wat is die verskil tussen oop-bottelstabiliteit en onoopgemaakte raklewe?
A: Onoopgemaakte raklewe verwys na die tydperk wat die kalibreerder toegewysde waardes behou wanneer dit verseël gestoor word by 2 tot 8 grade Celsius. Oop-bottelstabiliteit dui die aantal dae aan wat die produk akkuraat bly na oopmaak, mits dit onder skoon toestande hanteer word en onmiddellik na gebruik na 2 tot 8 grade Celsius teruggestel word.
V: Kan hematologiekontroles in plaas van 'n kalibreerder gebruik word?
A: Nee. Kontroles monitor stelsel akkuraatheid oor numeriese reekse, terwyl kalibrators presiese verwysingswaardes verskaf wat deur ontledersagteware gebruik word om wiskundige responskrommes en basislynkalibrasiefaktore aan te pas.
V: Hoe moet die kalibreerder voorberei word voor monsterneming?
A: Verwyder die flessie van 2 tot 8 grade Celsius-berging en laat dit vir 15 minute tot kamertemperatuur (15 tot 30 grade Celsius) ewewig word. Meng deeglik deur sagte, volledige inversie voordat die monster aan die monsternemingsonde aangebied word. Vermy skud om selontwrigting of lugborrels te voorkom.
V: Hoe word temperatuur tydens internasionale versending gehandhaaf?
A: Bestellings word in termiese verpakking verpak met temperatuur-isolerende materiale en koue pakke wat ontwerp is om 2 tot 8 grade Celsius regdeur lugvervoer te handhaaf.
Warm etikette: cbc ontleder kalibrator, China cbc ontleder kalibrator vervaardigers, verskaffers
